思睦瑞科助力
我國首個(gè)重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液獲批上市！
近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司申報(bào)的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。
華藥狂犬單抗III期成人項(xiàng)目由CRO思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司負(fù)責(zé)全程臨床監(jiān)查，在云南彌勒，開遠(yuǎn)，個(gè)舊三個(gè)現(xiàn)場開展，項(xiàng)目于2019年01月17日入組第一例受試者，2020年08月完成全部訪視。項(xiàng)目開展以來，各級領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次組織會議對項(xiàng)目過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、疑難問題進(jìn)行充分討論與攻堅(jiān)，研究者、申辦方以及CRO思睦瑞科竭誠合作，共同努力，克服一切困難，于2021年07月順利完成現(xiàn)場注冊核查，并同期開展了華藥狂犬單抗III期小年齡項(xiàng)目啟動培訓(xùn)會。
傳統(tǒng)的狂犬病被動免疫制劑分為馬源免疫球蛋白（ERA），和人源免疫球蛋白（HRIG），ERA為異源蛋白，應(yīng)用后較易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，HRIG需要從接種過狂犬病疫苗的健康人血漿中提取，獲取較困難。奧木替韋利用基因重組技術(shù)獲得的單克隆抗體（NM57）相對傳統(tǒng)的馬源和人源的免疫球蛋白更易獲取，與市售血源抗狂犬病免疫球蛋白HRIG相比有更優(yōu)的保護(hù)率，安全性較好。奧木替韋作為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，更容易量產(chǎn)，該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了更多的選擇，有重大的社會價(jià)值和意義。
思睦瑞科在“呵護(hù)健康，仁愛為本”的企業(yè)愿景下，帶領(lǐng)思睦瑞科人持續(xù)為助力中國生物制藥走向世界而努力！
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