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CDE關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告
發(fā)布日期:2022/5/23 18:00:00 瀏覽次數(shù): 次
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)),為規(guī)范申報(bào)資料的提交,在國家藥監(jiān)局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》(見附件),經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年5月20日
附件:化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式及撰寫指南
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