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為了適應(yīng)近年來臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析技術(shù)與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的落地和實施，藥審中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，形成了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則

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國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年12月27日

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